“La sostituibilità fra originator e biosimilare non è un problema. Lo è, invece, la sostituibilità automatica fra i due”. È questa l’opinione di Alessandro Mugelli, presidente della Società italiana di farmacologia, in merito alla querelle divampata fra Aifa e Italian biosimilars group. Pochi giorni fa, infatti cinque società scientifiche e venticinque associazioni di pazienti avrebbero espresso grandi rimostranze in merito alla proposta avanzata da Aifa al ministero della Salute, in cui si chiedeva l’eliminazione del divieto attualmente vigente alla sostituibilità automatica tra un farmaco biologico di riferimento e un suo biosimilare, avallando quindi la sostituibilità automatica tra originator e biosimilare.

“Non c’è evidenza scientifica che lo switch fra biosimilare e biologico di riferimento possa causare o non possa causare effetti negativi”, ha spiegato Mugelli. “Ma ritengo che imporre una sostituibilità automatica crei più problemi di quelli che va a risolvere, in primis minando – come ha detto anche Collatina – l’autorevolezza del medico e la sua capacità decisionale, ma anche il rapporto fra medico e paziente. Quest’ultimo, infatti, deve sapere che sarà il medico a scegliere e prescrivergli la cura migliore, conoscendo nel dettaglio la sua personale storia clinica”.

La vicenda, che parte da lontano, affonda le sue radici nella complessa dinamica di definizione dei ruoli – e relative competenze – fra medici e decisori politici. Secondo le normative, infatti, spetta al medico e solo al medico definire, in scienza e coscienza, la terapia migliore per un proprio paziente, conoscendone la storia clinica in ogni suo dettaglio. Il dubbio, dunque, su cui anche la giurisprudenza si è ampiamente espressa, è che definendo a monte la sostituibilità fra due farmaci biologici, si mini quell’autonomia medica che fa parte della stessa professione e sancita, a livello normativo, dalla legge 232/2016.

“Contestiamo la gestione economicistica della sanità pubblica. La discrezionalità clinica, nella valutazione della terapia più corretta, va sempre garantita”, si legge nella contestazione avanzata dalle associazioni nei confronti dell’Aifa, fra cui Adoi, Sige, Simi, Sin e Sir. La proposta Aifa, secondo le associazioni, risulterebbe in contrasto sia con l’art. 32 della Costituzione, ma anche con la libertà prescrittiva del medico – regolata anch’essa a livello normativo ­– con il Codice di deontologia medica, e senza un confronto fra categorie mediche e associazioni di pazienti. Queste ultime hanno tra l’altro precisato che “non hanno nulla in contrario circa l’utilizzo dei farmaci biosimilari, laddove il medico li abbia prescritti in maniera appropriata, tenendo conto delle condizioni del  singolo paziente, della personalizzazione della cura, dell’efficacia  del farmaco”, nè con lo  switch, “se deciso dal medico e se opportunamente comunicato al paziente”. Non possono accettare, però, “che logiche di risparmio si abbattano sull’accesso alle cure di pazienti cronici”. Il timore, infatti, non è primariamente legato ai pazienti naive, bensì a quelli già in cura e in condizioni di dubbia stabilità, anche per via della tipologia di malattia su cui si interviene con questo genere di farmaci.

Risulta di notevole interesse che ad esprimersi in senso contrario alla proposta dell’Agenzia del farmaco sia stato proprio Stefano Collatina, coordinatore dell’Italian biosimilars group – Ibg, secondo cui “l’imposizione della sostituibilità in una fase in cui i biosimilari stanno sempre più guadagnando la fiducia da parte dei pazienti e dei clinici rischia di compromettere l’attività di dialogo e di costruzione di una cultura in materia che in questi anni sta dando i suoi frutti e inciderebbe in modo irreversibile sulla libertà prescrittiva del medico da sempre riconosciuta come irrinunciabile da parte delle imprese farmaceutiche. Libertà prescrittiva che viene invece pienamente garantita dall’accordo quadro introdotto in Italia dalla Legge 232/2016: una soluzione che rappresenta la risposta più equilibrata alla necessità di concorrenza e recupero di risorse per il Ssn garantendo anche la continuità terapeutica per i pazienti e la continuità di fornitura di prodotti salvavita”. La sostituibilità automatica, in sintesi, secondo Collatina, sarebbe una forzatura che andrebbe “ben oltre il principio di intercambiabilità tra originator e biosimilare”.

A rispondere al commento di Ibg è intervenuto prontamente Loredano Giorni, componente del comitato prezzi e rimborso dell’Aifa, chiedendo al medico di elencare almeno un parametro, evinto sulla base della letteratura scientifica ad oggi disponibile, su cui un medico, in un paziente, possa fondare la propria scelta di prescrivere un originator al posto di un biosimilare o viceversa, alla luce del principio di evidence-based medicine.

“Concordo in parte con Giorni nel sostenere che le ragioni per cui si decidere di non sostituire un originator con un biosimilare andrebbe spiegata”, ha precisato Alessandro Mugelli “Ma siamo in un Paese non ancora pronto per la sostituibilità automatica fra generico e specifico, figuriamoci per farmaci più complessi come i biologici”.

Alla dichiarazione di Giorni ha poi fatto seguito un’ulteriore ampia risposta di Collatina, dai toni più piccati in cui ha replicato puntualmente a tutte le critiche avanzate da Aifa. Sono intervenute, tra l’altro, anche diverse associazioni che hanno voluto esprimersi in tal senso, fra cui la Federazione nazionale degli ordini dei medici chirurghi e degli odontoiatri, secondo cui, come dichiarato dal presidente Anelli, “Quello che ci lascia perplessi è l’automatismo della sostituibilità, indipendentemente dalla valutazione professionale del medico. Ci lascia perplessi, perché, in questo modo, l’autore della prescrizione diventerebbe lo Stato, e non già il medico”.

“Sono contrario alla sostituibilità automatica – ha terminato Mugelli – perché, pur non avendo evidenze del fatto che questa possa creare problemi o non crearli, è inaccettabile che a un medico venga detto che terapia prescrivere sulla base di una gara. Una soluzione auspicabile potrebbe essere quella degli accordi-quadro, come sostenuto dallo stesso Collatina, e come fatto da diverse regionim fra cui la Toscana, che consentano di procedere con il biosimilare una volta fatto lo switch. Ma cambiare in continuazione è inaccettabile, oltre che assolutamente improduttivo”. “La Società italiana di farmacologia non possiede un documento sull’argomento – ha concluso Mugelli – ma sono piuttosto convinto che la maggior parte dei farmacologi sia contrario alla sostituibilità automatica”.